Test e report
U-Mask sono delle mascherine biotecnologiche altamente innovative, frutto di una costante attività di ricerca e sviluppo: una vera rivoluzione tecnologica
U-Mask Model 2.2
U-Mask Model 2.2 è un dispositivo medico di Classe I registrato presso il Ministero della Salute Italiano. Possiede tutti i requisiti della norma tecnica UNI EN 14683:2019 che disciplina – recependo gli standard europei – i requisiti di fabbricazione, progettazione, presentazione e i metodi di prova per le maschere facciali ad uso medico (c.d. mascherine chirurgiche).
Non è un DPI (Dispositivo di Protezione Individuale).
U-Mask Model 3
U-Mask Model 3 è certificata come un DPI (Dispositivo di Protezione Individuale) di III categoria riutilizzabile - FFP2 R D - in accordo con la normativa UNI EN 149:2001 + A1:2009
Non è un dispositivo medico
U-Mask Model 2.2
DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE 1
Test obbligatori
Test
Obiettivo
Metodo e standard
Risultato
Bacterial Filtration Efficiency (BFE), Interno → Esterno, (%)
Verifica che la misura della capacità di filtrazione dei batteri svolta dai tessuti (dall’interno verso l’esterno) sia conforme allo standard.
UNI EN 14683:2019
Respirabilità (Pa/cm^2)
Verifica che la misura della permeabilità della mascherina all'aria sia conforme allo standard.
UNI EN 14683:2019
Pulizia microbica (UCF/g)
Verifica che la popolazione di microorganismi vitali presenti sulla mascherina sia inferiore al limite stabilito dallo standard.
UNI EN 14683:2019
Resistenza agli schizzi (kPa)
Verifica la resistenza della mascherina alla penetrazione di schizzi di sangue o liquidi sintetici.
UNI EN 14683:2019
Biocompatibilità
Verifica che la mascherina sia realizzata con materiali non rilascianti sostanze tossiche e non irritanti al contatto con la pelle.
ISO 10993-1:2018
Test volontari
Test
Obiettivo
Metodo e standard
Risultato
Bacterial Filtration Efficiency (BFE), Esterno → Interno, (%)
Verifica che la misura della capacità di filtrazione dei batteri svolta dai tessuti (dall’esterno verso l’interno) sia conforme allo standard.
UNI EN 14683:2019
Particle Filtration Efficiency (PFE) (%)
Verifica che la misura della capacità di filtrazione del particolato attraverso i tessuti sia conforme allo standard.
ASTM F2299 / F2299M
Attività Antivirale sul Biolayer (Human Coronavirus 229E)
Confronta la misura dell’attività antivirale del tessuto trattato rispetto alla stessa del tessuto non trattato.
ISO 18184:2013
Attività Antibatterica sul Biolayer (Staphylococcus aureus and Klebsiella pneumoniae)
Confronta la misura dell’attività antibatterica del tessuto trattato rispetto alla stessa del tessuto non trattato.
ISO 20743:2013
Attività Antibatterica sul Biolayer sottoposto ad invecchiamento accelerato (Staphylococcus Aureus and Klebsiella pneumoniae)
Confronta la misura dell’attività antibatterica del tessuto trattato rispetto alla stessa del tessuto non trattato, in seguito a un processo di invecchiamento accelerato corrispondente ad una durata di 200 ore in-vitro.
ISO 20743:2013
Bacterial Filtration Efficiency (BFE), In → Out, after 200 h in-vivo (%)
Verifica che la misura della capacità di filtrazione dei batteri svolta dai tessuti (dall’interno verso l’esterno) sia conforme allo standard. Test effettuato tramite protocollo di invecchiamento in-vitro per una durata di 200 ore.
UNI EN 14683:2019
Respirabilità, dopo 200 hours in-vivo (Pa/cm^2)
Verifica che la misura della permeabilità della mascherina all'aria sia conforme allo standard. Test effettuato tramite protocollo di invecchiamento in-vitro per una durata di 200 ore.
UNI EN 14683:2019
Resistenza agli schizzi, dopo 200 hours in-vivo (Pa/cm^2)
Verifica che la resistenza della mascherina alla penetrazione di schizzi di sangue o liquidi sintetici sia conforme allo standard. Test effettuato tramite protocollo di invecchiamento in-vitro per una durata di 200 ore.
UNI EN 14683:2019
Riconoscimenti
EU Seal of Excellence
Riconoscimento ottenuto dalla Commissione Europea per il progetto U-Mask Model Two nell'ambito delle proposte COVID-19.
U-Mask Model 3
DISPOSITIVO DI PROTEZIONE INDIVIDUALE FFP2
CERTIFICATO DI CONFORMITÀ UE AL TIPO – NORMA EN149:2001 + A1:2009
CERTIFICATO DI ESAME UE DEL TIPO – NORM EN149:2001 + A1:2009
